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体育竞猜_绘制监管风险分析控制示意图

发布:体育竞猜  |  发布时间:2021-08-17 20:59  |  点击率:190  |  信息来源:

  通过风险排查工作,一是确认药品生产企业在生产用原料管理工作中存在八项主要问题,并针对主要问题制定了相应监管措施;二是对今后药品生产企业原料监管工作,起到指导性和针对性的作用;三是通过风险排查工作,进一步使监管人员认识到风险监测工作的重要意义。

  天津市博发药业有限公司自2013年建立风险排查工作机制至今,在食药监东丽分局的监督指导帮助下,累计投入300余万元用于改造厂房车间、空调和制水设备,从软硬件上全面提升实验室的检验能力,细化职责,分解到人,对药品生产全过程的每个环节进行风险识别、分析、控制,杜绝了安全事故的发生,保证了药品的质量稳定、安全。

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  2013年以来,食药监东丽分局按照本市关于开展风险排查工作的部署和要求,根据《药品管理法》及其实施条例和新版GMP的相关规定,结合辖区药品生产实际情况,要求监管的5家药品生产企业绘制《药品生产全过程质量风险分析控制示意图》,同时,监管部门绘制《东丽区药品生产监管风险分析控制示意图》,做到“一点双控”。即:要求企业根据自身生产品种和工艺的特点进行风险点的分析和控制,同时监管部门按照企业的风险点分析结果,结合监管要求采取相应的措施。

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