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体育竞猜_基蛋生物2021年半年度董事会经营评述

发布:体育竞猜  |  发布时间:2021-09-07 12:35  |  点击率:100  |  信息来源:

  体育竞猜针对以上风险,公司将持续加大公司的技术研发投入,保证产品技术优势,重视科技及紧缺人才引进,不断完善和丰富产品线,依靠新产品、新技术及优质服务为公司的业务发展和收入增长提供强大的内驱;同时积极探索适应市场变化的营销模式,稳定和提升市场占有率,保持公司在整个体外诊断行业中的竞争地位、品牌形象和市场知名度。

  不良信息举报电话举报邮箱:增值电信业务经营许可证:B2-20090237

  体外诊断行业是技术密集型行业,研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时,产品必须经过产品临床试验、注册检测和注册审批等阶段,才能获得食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书。目前国家相关部门对体外诊断产品的注册管理较为严格,从申请到完成注册的周期一般为1-2年。如果公司不能及时地开发出新产品并通过注册,将会导致新产品的研发或注册失败,从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。

  自主研发方面,公司在核心POCT领域之外,已逐步建立了包括胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化检测、化学发光免疫分析、分子诊断、诊断试剂原材料开发和校准品质控品在内的七大技术平台,又通过并购投资,布局血细胞、血凝等领域,全资子公司长春布拉泽在血细胞分析、尿液有形成分分析等检测领域已完成产品注册,并且已申请并获得专利。

  根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”,同时公司遵守上交所《上市公司行业信息披露指引第二十三号——医疗器械》的披露要求,属于医疗器械行业,具体为体外诊断行业。

  通过提供基层规范化实验室整体解决方案,能够促使检验机构降低采购成本,提升科室管理水平,提升科室人员素质及技能,增加更多的检测项目服务于临床,从而让患者用更优惠的价格得到更好的检测服务,对公司而言,公司可提供检验机构至少一半以上的检验设备及配套试剂,可带动公司产品的整体使用量。截止报告期末,公司共为3个区域检验中心、30余家医疗机构提供规范化实验室整体解决方案。二、经营情况的讨论与分析

  公司连续多年保持每周召开多部门联合质量分析会,目前已建立了完善的产品质量体系。一方面确保包括核心POCT在内的各产品线在检测精度、检测效率上不逊色于检验科大型台式仪器,且高效满足不同规模终端类型的检测需求,另一方面也为全产业链布局构筑严谨的质量体系堤坝。

  股东人数变化:半年报显示,公司股东人数比上期(2021-03-31)增长3624户,幅度19。19%

  在一线服务中,一方面以每一台设备为依托,在全国设立七大区域售后中心,建立28个售后工程师驻点服务网点,并将配件备用库建立到每一个省区,从而实现24小时设备问题恢复的目标,保障客户正常的仪器使用;另一方面以每一家医院为依托,不断创新推出个性化售后服务方案,在全国建立一支专业的应用服务团队,为每一位患者提供快速准确的诊断结果。

  公司时刻关注行业政策变化,坚持合法合规经营,时刻以产品质量、客户满意为第一要务,严控研发、生产、销售等各个环节,提高公司的综合抗风险能力,同时,公司不断引入人才,加强内部管理,以积极主动的心态应对可能发生的政策风险。四、报告期内核心竞争力分析

  从质量体系工作成效上看,公司连续多年参加卫生部临床检验中心室间质评EQA,并且顺利通过获得卫生部临检中心颁发的证书。自2010年建立ISO13485医疗器械质量管理体系后,公司已经连续10年ISO13485认证审核通过。2020年,公司为适应欧盟新的法规IVDR要求,将质量管理体系公告机构由TUV莱茵变更为BSI,并完成换证审核。同时为配合公司全球化公司市场战略,2020年导入美国、澳大利亚、日本、加拿大、巴西五国的质量体系及法规的要求,完成了国际MDSAP质量管理体系认证。2021年上半年,公司共接受各类外部审核3次,其中两次审核为国家药品监管部门,一次为公告机构对ISO13485和MDSAP(覆盖美国、巴西、日本、加拿大、澳大利亚五国的要求)进行审核,产品监督抽查1次,公司内部审核3次,以上均通过核查。

  根据Evaluate MedTech发布的《2018年全球医械市场概况以及2024年全球医械市场预测》中的数据,2017年全球体外诊断市场规模约为526亿美元,预计到2024年,体外诊断市场规模将达到796亿美元,年均复合增长率为6。1%。

  报告期内公司提交国内新申请专利68件,截止报告期,公司拥有有效授权国内专利194件,国际授权专利5件,软件著作权授权65件。

  针对以上风险,公司将对现有依托胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化胶乳、化学发光和诊断试剂原材料开发五大技术平台的产品持续深耕细作、精益求精,同时不断开拓新领域,如分子诊断、血凝、血球、血气、流水线等。研发项目进一步多元化发展,满足心血管、炎症、肾脏、肝功、传染病、优生优育等多个疾病检测领域的需求,逐步涵盖各级医院、社区门诊、卫生院、实验室等多个不同应用环境。

  报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项三、可能面对的风险

  基于以上风险,公司十分重视技术保密工作,建立了系统完善的规章制度,公司产品配方和关键工艺参数由少数核心技术人员掌握;针对配方等技术文件,公司建立了严格的存放、保管、调阅制度;公司与研发人员及其他有可能接触技术文件的人员签订了保密协议;公司也采取申请专利等方式,对核心技术进行了必要的保护。另外,公司采取多种制度和措施吸引留住人才,持续、稳定地完善研发人员的薪酬体系、人才培养体系,并有效利用长短期激励机制,帮助核心员工设计职业生涯规划,提供晋升空间,使其个人成长与公司成长实现双赢,保证公司研发人员的稳定。

  报告期内,Metis600急诊血球流水线小型全自动化学发光测定仪、Getein208便携式生化免疫分析仪等新品被陆续推向市场,解决客户痛点同时完善了公司POCT产品线的战略布局,在仪器智能化、自动化方面显著提升,市场反响积极。

  公司作为高新技术企业,拥有多项知识产权和专利技术以及其他核心非专利技术,产品的配方和制备技术是公司主要的核心技术。公司产品的研发很大程度上依赖于专业人才,特别是核心技术人员和研发人员。

  从细分市场来看,2018年全球体外诊断市场中免疫诊断占32。50%、生化诊断占23。69%、分子诊断占14。68%,免疫诊断和生化诊断合计占比约56。19%。公司目前已经进入的体外诊断细分市场包括专业POCT检测市场、生化检测、免疫检测、血液学诊断和凝血检测等领域。

  从区域市场分布来看,全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家,其中北美占据40%以上的市场份额,西欧占20%,日本占9%,合计占全球体外诊断市场的70%以上。

  公司目前已建设成完善的“南京总部-区域售后团队-子公司售后”三级售后服务网络与各产品线的工程师培训管理方案,覆盖全国市场终端的售后直服队伍300余人。客户CRM系统在2020年度全面升级,中大型仪器自动定期派单回访,客户通过扫描仪器上的二维码,填写问题信息即可在线报修,系统分配给最近的工程师第一时间上门处理。

  公司重视产品创新,Metis600急诊血球流水线是首个五分类血球+全自动POCT联机检测产品,产品可单机使用,也可联机使用,广泛应用于各类医院的ICU、急救车、门诊、病房、手术室、检验科等,可解决门诊人群常规项目的检验,更能满足急诊心肺五项的及时检验和急诊的时间要求等;MAGICL6000小型全自动化学发光测定仪是报告期内推向市场的重磅产品,主要面向中高端市场,仪器小巧便捷,自动化程度高,占地空间仅0。4㎡,同体积测速最快,已达到150T/h,原始管全血上机,自动摇匀脱帽;支持全血、HCT精准计算血清含量;集成式耗材、不停机更换;同时,产品配置了一次性Tip头,可降低使用污染;Getein208便携式生化免疫分析仪是一款机身小巧的仪器,集合了荧光及生化两种方法学平台,丰富了检验项目,扩宽了产品的应用场景,可广泛用于基层诊所、社区医院等,用于慢病如血脂、血糖的监测,也可用于感染项目的检测,报告期内,公司几项新品初步完善进入市场,公司收集用户使用反馈,不断完善,持续改进;另外,公司正基于现有的研发平台基础、依托于核酸POCT等技术,开发新款的POCT系列产品,完善大检验布局。

  针对以上风险,公司将通过加大研发投入、调整研发中心管理机制、加强研发过程管理等有效措施来降低或消除风险。

  按照检测原理和方法划分,体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。上述三类的测定原理与主要应用如下:

  公司近年的研发投入约占销售收入的10%以上,在高端人才的引进、技术创新的投入、先进设备的配置等方面不吝成本,为公司的长远发展奠定了坚实的基础。

  目前公司已初步实现全产业链布局,形成了完善且联动的研发体系,具备系统化的仪器、试剂、校准品、质控品、生物原材料的研发和生产能力,既能够向上进行自动化、高通量、模块化的升级以满足检验科的需求,也能够向下进行小型化、使用灵活化的改造以满足医院内其他使用场景的需求。另一方面,公司建立的第三方医学实验室,除了能够丰富公司的营收来源外,还能够使得产品研发能够更加贴近终端用户的需求。

  国家政策调整、行业监管力度不断加大,对生产企业在生产、注册、运输等环节提出了更高的要求,新版《医疗器械管理条例》颁布2021年6月1日实施,国家政策调整、行业监管力度加大,任何环节的违规操作都可能造成公司产品质量问题,从而对公司产生重大影响。

  公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达19年。公司通过“自主研发为主、外延并购为辅”建立了包括胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化检测、化学发光免疫分析、分子诊断、校准品/质控品和诊断试剂原材料开发在内的七大技术平台,通过并购进入血凝领域,另外基于现有的研发平台基础、依托于核酸POCT等技术,新款的POCT系列产品也处于在研阶段,目前公司已初步实现全产业链布局。

  体外诊断行业不论是需求端还是供给端,变化迭代的速度较快。从需求端来讲,随着医学的进步,临床逐步产生更丰富的检测标志物以更好的辅助临床决策。随着我国医疗实业的发展,医院客户需要更加高通量、精准、低成本的检测产品以提高检验的效率和质量。从供给端来讲,临床检验系统是一个集成了生物学、化学、光学、机械等多学科交叉系统,行业竞争对手从任何一个层面的突破都有可能更好的满足多样且日益增长的临床需求,从而对公司的市场构成威胁。

  迄今为止,共6家主力机构,持仓量总计4757。30万股,占流通A股13。08%

  海外方面,公司深耕现有市场,同时与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织等建立良好合作关系,基本建立海外营销网络,逐步实现资金流、信息流的健康、有序、高效运转,为公司在海外市场的产品推广与业绩增长提供有力渠道保障。

  截至报告期末,公司在国内直接合作的渠道商近千家,且于国内各大省区基本建立了子公司或办事处;海外市场业务覆盖欧洲、非洲、东南亚、中南美等110多个国家和地区,直接合作的海外经销商达200家。

  海外业务方面,公司产品布局以荧光POCT、血细胞、血凝、生化、化学发光五个大类为主,销往包括欧洲、非洲、东南亚、中南美在内的110多个国家和地区,产品应用场景包括各级医疗机构检验科、急诊室、卫生体检中心、社区门诊、家庭个人健康管理等。新冠疫情后,新冠检测试剂也被纳入产品版图,公司目前推出的可以在海外市场销售的10余种新冠病毒检测试剂能够检出目前国际上流行的主要变异病毒株,涵盖了胶体金法、干式免疫荧光法及荧光PCR法等多种方法学。另外,报告期内公司新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)也陆续取得了包括英国MHRA、德国BfArM、法国ANSM和奥地利BASG在内的诸多欧盟国家认证通过。2021年上半年,公司海外业务创收1。14亿元,同比增长120。11%。

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  经过多年的技术沉淀,公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成技术等多项核心技术,可以自主生产部分所需的各类抗原、抗体、生物活性原料、层析介质、质控品、校准品等常用原料,目前原材料自给率较高,对进口原料的依赖减少,一方面保证公司成本优势、营收质量;另一方面确保了公司试剂质量和产能供应。

  面对疫情常态化防控新形势,公司在疫情防控领导工作小组带领下,严防疫情并复工复产,积极将新产品推向市场,以信息化为手段,为公司管理赋能,大力推行精益化管理,持续实施降本增效措施,提高管理水平和公司运营效率。2021上半年公司实现营业收入6。00亿元,同比增长58。02%;归属于上市公司股东的净利润为1。71亿元,同比增长78。08%。报告期内具体开展的重点工作有:

  公司产品能够多层次满足不同国家和地区公立医院、私立医院、第三方检验机构、诊所等各级医疗机构在不同条件下临床应用的需求。以心肌标志物、炎症类为拳头优势项目,结合糖化、肾功为主要市场推广项目,积极推进甲功、性激素、代谢、肿瘤标志物、传染病等系列新项目,多维度满足终端医院对于不同检测项目的需求,同时适时发展检测、代理业务,有序扩张大健康版图。公司在销售政策上采取经销为主,直销为辅的模式,同时根据市场特点,部分放开区域代理制,不断扩大市场占有率。目前,公司产品在全国直接合作的渠道商近千家,终端医院客户近两万家,其中,二级及以上医疗机构覆盖率达50%以上。

  针对目前基层医院面临的竞争加剧、发展受限和政府投入不足等问题和检验科面临的硬件落后、检验结果质控不及时、科室建设不规范、空间布局不合理等困局,公司推出基层医院规范化实验室解决方案,主要从以下几方面解决基层痛点:①实验室改造:以国家标准和规范为依据,以人为本优化流程,提升效率,完善预警系统规避安全隐患,满足医院未来5-8年的发展需求;②设备方面:实验室暂无的设备,进行查漏补缺;科室已有的设备,根据实际需求情况进行更换升级,在其他条件一致的情况下,优先适配公司可以提供的相应机型;③试剂、耗材集约化供应:打破传统模式下多家经销商供应各种类型试剂耗材参差不齐的现状,整合院企资源,打造基蛋平台下安全、合理、高效的医疗机构检验业务集约化供应服务;④质量控制:通过加强检验质量控制、严格控制检验技术准入管理、建立有效沟通机制、完善质控体系,建立健全质控标准和检查考核标准,以持续的质量改进确保检验结果的准确性,为社会提供卓越的医疗诊断服务;⑤人员培训:通过开展培训,改善人才结构,提高整体素质,优化人才环境,普及专业技术,巩固和更新医疗卫生知识等。

  在全产业链布局的同时,公司的渠道端建设也已初具规模,为各类产品、服务的落地做了充分的准备。国内方面,截至报告期末,公司已在四川、河南、山东、陕西、北京、湖北、广东、吉林等人口大省建立了近十家子公司,在扎根当地市场,做好技术、售后服务的同时,增强对终端的掌控力。同时联合大型优质经销商建立了多家商业合作型子公司,给予一定的融资、价格、账期、市场、售后支持,拓展终端资源,逐步提升自产产品占比,实现合作共赢。切实加强子公司的规范化管理,将渠道建设工作带来的终端掌控力切实转化为业绩的总量和质量。

  近期的平均成本为19。53元,股价在成本下方运行。空头行情中,并且有加速下跌的趋势。该股资金方面呈流出状态,投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可,暂时未获得多数机构的显著认同,后续可继续关注。

  伴随着各种先进科学技术的迅猛发展以及国家医疗保障政策的逐步完善,结合POCT产品快速、便捷、准确的诊断特点,体外诊断行业步入了快速发展阶段,近年来逐渐被全球消费者广泛使用。在我国经济高速发展、人口老年化以及居民可支配收入增加的大背景下,国内体外诊断市场拥有广阔的发展空间,并吸引了国内外厂家的不断进入,并且跨国公司在我国体外诊断行业仍占据着大部分高端市场,未来行业竞争层次也将从价格、服务和资源导向转变为技术和应用导向,更趋于激烈。公司累积了多年的技术及品牌形象,并取得一定的市场竞争地位,但如果不能尽快在人员和技术储备、产品多元化、检测质量、销售与服务网络方面持续提升的话,将可能导致公司产品的竞争力下降,从而影响公司盈利能力。

  公司打造了全方位、立体的营销体系,一方面能迅速将终端客户诉求迅速切实转化为产品的升级创新,如对全自动POCT设备Getein1600进行功能升级,新一代的Getein1200在全自动的基础上,为客户解决了原始管人工开帽等繁复工作以及相应风险;另一方面,公司为客户打造覆盖学术、营销与售后的全流程营销服务体系并实现精细化覆盖。

  2021年的IVD行业机遇与挑战并存:新冠疫情防控常态化带动IVD尤其是分子诊断POCT的加速发展,在通量与精准度提升的同时向小型化、自动化、高速化、信息化等方向升级;分子诊断成为最受追捧的热门板块的同时,市场也在快速迭代,来自产品、技术、市场、品牌、渠道、团队等全方位多角度的竞争将更加激烈;疫情逐渐打通第三方检验所与医疗机构之间来自信任、风险、合规等多方面的屏障,今年的全国两会继续提出加快区域化医疗服务中心的发展,叠加分级诊疗、医保控费、反腐等国家政策的影响,后疫情时代,区域检验中心模式前景广阔;6月,四川省发布《关于规范开展药品和医用耗材集中采购工作的通知》,确定了清晰的分类采购思路,放大带量采购效应、规范价格联动及备案采购管理办法,并延续了价格预警、积分考核、严格监管、实名举报等举措,目前越来越多的省份开始启动省平台,并实施挂网采购,IVD行业的采购将更为公开、透明和真实。

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  根据医械研究院出版的《中国医疗器械蓝皮书(2019版》,2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元,同比增长18。43%。近年来我国免疫诊断产业发展迅速,随着技术的不断进步,免疫诊断已取代生化诊断成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场,占据38%的市场份额;而生化诊断市场则增长乏力,只占据19%的市场份额;分子诊断和POCT发展最快,市场份额不断上升,分别占据15%和11%。国内POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上,增速超过15%。目前POCT市场上国产产品占50%左右。

  2021年上半年度,公司获得产品注册证合计35个,其中新增国内产品注册证26个,欧盟CE产品注册证9个,国内外合计失效注册证10个。截止报告期末,公司累计获得产品注册证合计427个,其中国内产品注册证312个,欧盟CE产品注册证115个,截至目前,公司已在海外市场41个国家地区拥有累计803项产品入境许可。

  从效果上看,目前公司已经打造出一批胸痛中心、卒中中心、心衰中心等综合解决方案;同时积极参加国内外体外诊断领域的各类高端会议,不断加强品牌建设力度,提升品牌知名度;另外积极策划组织省市级、地区级学术沙龙及研讨会、产品推广会等,培养合作专家为后续产品推广蓄力。

  公司始终坚持以质量第一,顾客至上的方针,按照相关法律、法规的要求,不断健全和完善各项管理制度,覆盖产品全生命周期,定期组织开展体系管理自查、评价、风险评估,并对发现的问题及时采取处理措施。公司将积极响应国家政策和监管要求,坚持做好质量管理体系的建设工作,以质量为本,防控相结合,形成完善的质量控制体系。同时,不断加强产品全生命周期的质量控制和管理,确保公司经营适应监管政策变化,防范政策性风险。

  随着我国医疗卫生体制的改革以及不断完善,我国的医疗政策可能会面临着重大变化,尤其是近年来“两票制”的不断推进,医用耗材带量采购政策的试点实施,同时,医保控费成为医疗消费的主流,行业监管审查严格成为行业发展趋势。如果公司不能顺应国家有关医药改革、产业政策和监管政策方面的变化,及时调整经营策略,尤其当产品销售价格出现下滑时所采取的应对措施效果不显著时,则公司经营业绩存在下滑的风险。

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